XIAFLEX Per Peyronie s, Peyronies foto.

XIAFLEX Per Peyronie s, Peyronies foto.

XIAFLEX è il primo (e attualmente solo) trattamento approvato dalla FDA dimostrato efficace per il morbo di Peyronie in uomini con una targa palpabile e una deformità di curvatura di 30 gradi o superiore all’inizio del trattamento.

Questo è stato un grande giorno per gli uomini con malattia di La Peyronie. XIAFLEX non cura Peyronie, ma questo significa che è stato dimostrato di essere un trattamento efficace per alcuni uomini con malattia di Peyronie. E più opzioni di trattamento disponibili e meglio è.

O come Audrey Gassman, M.D. vice direttore della Divisione di Bone, riproduttivi e urologici prodotti nel Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca, lo mette:

"l’approvazione di oggi amplia le opzioni di trattamento disponibili per gli uomini che vivono la malattia di Peyronie, e consente loro, in consultazione con il loro medico, di scegliere l’opzione di trattamento più appropriato" (FDA News Release 06/12/13)

Che cosa è XIAFLEX?

XIAFLEX è il marchio degli Stati Uniti, ma il nome generico è collagenasi Clostridium histolyticum. È noto come Xiapex in Europa. Per semplificazione, io uso XIAFLEX come il termine comune.

Come ricorderete, nel caso della malattia di La Peyronie, anomalo accumulo di collagene nel pene forma la placca pene. La collagenasi rompe il collagene che costituisce la placca della Peyronie.

Will Sargent, Auxilium (produttore di XIAFLEX) VP Corporate Communications, illustrazione di come XIAFLEX per le opere di Peyronie è semplice ma esplicativo:

“Immagine, ha detto, il tipo di lungo palloncino che un clown esplode. Ora immaginate che si mette il nastro inflessibile su un lato del pallone prima di saltare in aria. Quando gonfiato, il palloncino devierà in una direzione. Ecco la malattia di Peyronie.

Come funziona il trattamento di lavoro XIAFLEX Peyronie?

modellazione Penile (stretching nella direzione opposta della deformità) è consigliato dopo ogni ciclo di trattamento, nel tentativo di interrompere ulteriormente la placca.

Se ci sono più placche presenti, allora il XIAFLEX viene iniettato nella placca causando la curvatura del pene.

Quali sono vantaggi di XIAFLEX iniezione?

iniezioni XIAFLEX somministrare il farmaco direttamente alla placca, quindi meno influenza sul resto del corpo.

Gli aspetti negativi di XIAFLEX Per Peyronie?

Alcuni uomini hanno problemi con l’intima natura dei trattamenti di iniezione del pene. Tuttavia, il più grande svantaggio di XIAFLEX per Peyronie è probabile che sia il costo di trattamento .

Come trattamento di molto XIAFLEX Peyronie avrà un costo non è noto in questa fase, ma figure come $ 3300 per iniezione sono stati menzionati (trattamento di XIAFLEX Peyronie dovrebbe includere fino a 8 iniezioni).

Ciò significa che il trattamento XIAFLEX non è un’opzione per le masse a meno che gli operatori sanitari nazionali o compagnie di assicurazione coprirà il costo (completamente o almeno in parte).

Quali sono gli effetti collaterali XIAFLEX?

Sulla base di studi clinici (vedere più avanti) iniezioni XIAFLEX sono generalmente ben tollerati, ma gli effetti collaterali più comuni sono stati ematoma, dolore e gonfiore al sito di trattamento. La maggior parte risolti entro 14 giorni.

C’è qualche rischio sanitari coinvolti nella XIAFLEX Per Peyronie?

Se le cose vanno male, può avere gravi conseguenze per gli uomini in questione. Negli studi clinici, 3 uomini (di 551, o 0,54%) con esperienza di frattura del pene o rottura che doveva essere riparato chirurgicamente. Ci sono stati anche alcuni casi di gravi ematomi.

Auxilium ha lavorato con la FDA per sviluppare una strategia di valutazione del rischio e di mitigazione (REMS) per certificare che i medici appropriati e luoghi di pratica sono consapevoli e formati in termini di orientamento eventi avversi gravi.

I risultati dell’utilizzo di XIAFLEX iniezione per Peyronie

I due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase 3 studi sono stati arruolati oltre 800 pazienti in 64 siti negli Stati Uniti e in Australia, con un rapporto di 2: 1 di XIAFLEX al placebo.

La deformazione media del pene all’inizio del IMPRESS ero 48,8 gradi ma 31,0 gradi al termine delle 52 settimane, o riduzione media 37,6% a curvatura del pene. La riduzione media nel gruppo placebo è stata del 21,3% (da 49,0 gradi a 39,0 gradi).

La deformazione media del pene all’inizio del IMPRESS II era 51,3 gradi ma 35,1 gradi al termine delle 52 settimane, o riduzione media del 30,5% a curvatura del pene. La riduzione media nel gruppo placebo è stata del 15,2% (da 49,6 gradi a 41,1 gradi).

In un primo momento tra il 30,5% – 37,6% riduzione media della curvatura del pene sembra abbastanza impressionante. Tuttavia rispetto alla riduzione nel gruppo placebo, è meno.

Nota, è importante distinguere tra il miglioramento percentuale e l’effettivo miglioramento nella curvatura del pene (misurato in gradi di curvatura).

La differenza nella curvatura del pene reale è inferiore a 8 gradi quando si confronta il miglioramento gradi tra l’utilizzo XIAFLEX rispetto all’utilizzo di un placebo (sostanza o di una procedura che non ha alcun effetto terapeutico, utilizzato come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci).

Così ci si può aspettare solo 8 gradi risultato migliore da utilizzare XIAFLEX che non fare nulla? E ‘abbastanza da giustificare la fatica, rischio, tempo e costi legati?

Innanzitutto, il buon miglioramento nel gruppo placebo sembra essersi piuttosto una sorpresa. E ‘normalmente stima che solo il 5 – 15% dei casi di Peyronie risolvere senza alcun trattamento (durante la fase acuta), ma il risultato dalle iniezioni di placebo erano meglio di così.

Si solleva la questione interessante se solo l’iniezione degli aghi nelle pene può avere alcun effetto positivo sulla placca del Peyronie?

Eppure, la maggior parte degli uomini sarebbero soddisfatti di 16,2 – 17,8 gradi miglioramento nella loro curvatura del pene, giusto?

Auxilium usato Questionario malattia di Peyronie (PDQ) per valutare l’impatto complessivo sulla qualità del paziente di Peyronie della vita.

I risultati sono alquanto sorprendente. Il miglioramento del PDQ Bother punteggio tra i due gruppi (XIAFLEX vs placebo) è stato quasi statisticamente significativa.

uomini Certo sentiva meglio dopo aver il trattamento XIAFLEX, ma non tanto quanto si sarebbe potuto aspettare, soprattutto se confrontato con il gruppo placebo che anche sentiva meglio dopo il trattamento finzione.

Dr. Irwin Goldstein è uno dei maggiori esperti nell’uso di iniezioni XIAFLEX per il trattamento di uomini con malattia di Peyronie. Ha partecipato alla sperimentazione clinica XIAFLEX ed è stato uno dei reclutatori leader per il processo di ricerca clinica placebo-controllato in doppio cieco.

Il dottor Goldstein ha eseguito diverse migliaia di intralesion iniezioni XIAFLEX e secondo lui i risultati sono stati eccellenti. Vi consiglio di leggere Intervista di mio Peyronie con il dottor Irwin Goldstein.

Supporto scientifico per il trattamento di XIAFLEX Peyronie

Gli studi clinici di cui sopra sono tra le informazioni che la FDA basa sulla loro approvazione. L’approvazione della FDA conferma che il trattamento di XIAFLEX Peyronie è efficace per i pazienti un po ‘di Peyronie.

La mia esperienza personale e conclusioni Utilizzando Peyronie XIAFLEX Iniezioni

Non ho esperienza personale di trattamento di XIAFLEX Peyronie. In realtà, pochi hanno come iniezioni XIAFLEX hanno solo recentemente è diventato disponibile per i pazienti il ​​generale di Peyronie. Non è quindi facile trovare qualcuno che ha cercato XIAFLEX per Peyronie.

Il fondatore del sito web curepeyronies.net hanno partecipato allo studio di fase IIb, ma ha ricevuto un trattamento placebo. Tuttavia, dopo il processo terminato ha partecipato alla sperimentazione clinica open source che correva in concomitanza con l’ultima fase III trial XIAFLEX.

Ha gentilmente accettato di condividere la sua esperienza di XIAFLEX con i lettori del mio Peyronie. Si tratta di una lettura per chiunque sia interessato ad utilizzare XIAFLEX per la malattia di Peyronie.

Purtroppo, è stato uno dei pochi che ha sperimentato gravi effetti collaterali, cioè grave caso di ematoma. La lettura del suo calvario renderanno il vostro amico rabbrividire ma sottolinea chiaramente l’importanza di operatori sanitari qualificati e utilizzando la tecnica di iniezione corretta.

Dobbiamo il fondatore di curepeyronies.net grazie per il suo conto onesto e aperto della sua esperienza e per tutte le preziose informazioni sul suo sito web.

John è stato sfortunato di sviluppare gravi effetti collaterali, ma la maggior parte degli effetti collaterali a risolvere entro 14 giorni. C’è ancora un rischio, come con tutti i trattamenti invasivi e farmaci. Al momento sono un po ‘più preoccupato per l’elevato costo in questione rispetto al rischio potenziale.

Ognuno deve valutare i pro ei contro per se stessi, vale a dire fare il potenziali benefici superano i potenziali rischi. Sono iniezioni XIAFLEX vale il rischio, sforzo, tempo e denaro?

Molti uomini saranno senza dubbio pensare così. Ammettiamolo, le opzioni sono limitate e la maggior parte includono un certo livello di rischio, fatica, tempo e denaro. È tuttavia importante che qualsiasi decisione circa il trattamento di Peyronie è una decisione istruita, vale a dire che si ricerca tutte le opzioni attentamente prima di iniziare il trattamento.

Non vi è alcun farmaco magico per Peyronie e XIAFLEX non cambia. XIAFLEX è comunque una valida alternativa per i pazienti di molti Peyronie.

Per ulteriori informazioni su XIAFLEX, visitare il sito Web ufficiale XIAFLEX.

Per le ultime informazioni su XIAFLEX per i pazienti del Regno Unito Peyronie, vedi il mio articolo su Xiapex.

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