Xopenex inalazione soluzione concentrata …

Xopenex inalazione soluzione concentrata ...

Xopenex (levalbuterolo HCl) L’inalazione soluzione concentrata è indicato per il trattamento o la prevenzione di broncospasmo negli adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età e anziani con malattia reversibile ostruttive.

Xopenex inalazione soluzione concentrata Dosaggio e somministrazione

I pazienti di 12 anni di età e anziani con asma più grave o in pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di 0,63 mg di Xopenex inalazione soluzione può beneficiare di un dosaggio di 1,25 mg tre volte al giorno.

I pazienti che ricevono la più alta dose di Xopenex inalazione soluzione devono essere monitorati attentamente per effetti sistemici negativi, ei rischi di tali effetti dovrebbero essere equilibrati contro il potenziale per una migliore efficacia.

L’uso di Xopenex inalazione soluzione può essere continuato come indicazione medica per aiutare il controllo attacchi di broncospasmo ricorrente. Durante questo tempo, la maggior parte dei pazienti avere un risultato ottimale dal uso regolare della soluzione inalatoria.

Se un regime di dosaggio precedentemente efficace non fornisce la risposta usuale questo può essere un indicatore di destabilizzazione di asma e richiede rivalutazione del paziente e il regime di trattamento, con particolare attenzione al possibile necessità di un trattamento anti-infiammatori, ad esempio corticosteroidi.

La compatibilità della droga (fisica e chimica), l’efficacia e la sicurezza di Xopenex inalazione soluzione se mescolato con altri farmaci in un nebulizzatore non sono state stabilite.

Forme di dosaggio e punti di forza

L’inalazione soluzione concentrata: 0,5 ml fiale monodose contenenti 1,25 mg di levalbuterolo che deve essere diluito prima dell’uso. Xopenex inalazione soluzione concentrata è disponibile in confezioni da 30 flaconcini pouched individualmente.

Controindicazioni

Xopenex inalazione soluzione è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al levalbuterolo o salbutamolo racemico. Le reazioni hanno incluso orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, anafilassi, e l’edema orofaringeo [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)].

Avvertenze e precauzioni

broncospasmo paradosso

Xopenex inalazione soluzione in grado di produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericolosa per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, Xopenex inalazione soluzione deve essere sospeso immediatamente e istituita una terapia alternativa. Va riconosciuto che broncospasmo paradosso, quando associato a formulazioni per via inalatoria, spesso si verifica con il primo utilizzo di un nuovo flaconcino.

Il deterioramento di asma

Asma può deteriorarsi acutamente in un periodo di ore o cronicamente per diversi giorni o più. Se il paziente ha bisogno di più dosi di Xopenex Inalazione Soluzione del solito, questo può essere un indicatore di destabilizzazione di asma e richiede rivalutazione del regime di ricovero e, con particolare attenzione al possibile necessità di un trattamento anti-infiammatori, ad esempio corticosteroidi.

L’uso di agenti anti-infiammatori

Xopenex inalazione soluzione non è un sostituto per i corticosteroidi. L’uso della sola beta-adrenergico potrebbe non essere sufficiente per controllare l’asma in molti pazienti. considerazione anticipata dovrebbe essere dato aggiungendo agenti anti-infiammatori, ad esempio corticosteroidi, per il regime terapeutico.

Effetti cardiovascolari

Non superare le dosi consigliate

Reazioni di ipersensibilità immediata

coesistenti condizioni

Xopenex inalazione Soluzione, come tutte le ammine simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, insufficienza coronarica in particolare, ipertensione e aritmie cardiache; in pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo o diabete mellito; e in pazienti che sono particolarmente sensibili alle ammine simpaticomimetici. Clinicamente significativi cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica sono stati visti nei singoli pazienti e potrebbe essere previsto a verificarsi in alcuni pazienti dopo l’uso di qualsiasi broncodilatatore beta-adrenergici.

Possono verificarsi variazioni di glucosio nel sangue. Le grandi dosi di via endovenosa salbutamolo racemico sono stati segnalati ad aggravare preesistente diabete mellito e chetoacidosi.

ipokaliemia

Come con altri farmaci agonisti beta-adrenergici, Xopenex inalazione soluzione può produrre significativi ipokaliemia in alcuni pazienti, possibilmente attraverso smistamento intracellulare, che ha il potenziale per produrre effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione è solitamente transitoria, che non richiede la supplementazione.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti di seguito e in altre parti del etichettatura:

  • broncospasmo paradosso [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]
  • Effetti cardiovascolari [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]
  • reazioni di ipersensibilità immediata [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]
  • L’ipokaliemia [vedi avvertenze e precauzioni (5.8)]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici del farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e anziani:

informazioni riguardanti reazioni avverse Xopenex inalazione Soluzione negli adulti e negli adolescenti è derivato da una di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo-, e controllato con placebo in 362 pazienti con asma a 12 anni di età e anziani. Le reazioni avverse riportate in ge; 2% dei pazienti trattati con Xopenex inalazione Soluzione o salbutamolo racemico e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono elencati nella tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate in un 4-settimana, studio clinico controllato in adulti e adolescenti ge; 12 anni

un gruppo Un trattamento, racemico salbutamolo 1,25 mg, con 68 soggetti viene omesso.

L’incidenza di alcune reazioni sistemiche beta-adrenergici avverse (ad esempio tremore, nervosismo) era un po ‘meno nel gruppo Xopenex inalazione Soluzione 0,63 mg rispetto agli altri gruppi di trattamento attivo. Il significato clinico di queste piccole differenze è sconosciuta.

Tabella 2: variazione media dal basale della frequenza cardiaca a 15 minuti e di glucosio e potassio a 1 ora dopo la prima dose (giorno 1) in adulti e adolescenti ge; 12 anni

Cambiamenti medi (giorno 1)

Xopenex 0,63 mg, n = 72

Xopenex 1,25 mg, n = 73

Racemico salbutamolo 2,5 mg, n = 74

Negli studi clinici, un po ‘maggior numero di eventi avversi gravi, interruzioni a causa di eventi avversi, e alterazioni elettrocardiografiche clinicamente significative sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto Xopenex 1,25 mg rispetto agli altri gruppi di trattamento attivo.

Le seguenti reazioni avverse, considerate potenzialmente correlate al Xopenex, si è verificato in meno del 2% dei 292 soggetti che hanno ricevuto Xopenex e più frequentemente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo in qualsiasi sperimentazione clinica:

Corpo nel suo complesso:

brividi, dolore, dolore al petto

ECG anormale, il cambiamento ECG, ipertensione, ipotensione, sincope

diarrea, secchezza della bocca, gola secca, dispepsia, gastroenterite, nausea

Ematico e linfatico del sistema:

crampi alle gambe, mialgia

ansia, iperestesia della mano, insonnia, parestesia, tremore

Le seguenti reazioni, considerate potenzialmente correlate al Xopenex, si sono verificati in meno del 2% dei soggetti trattati, ma con una frequenza inferiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo: esacerbazione dell’asma, aumento della tosse, dispnea, sudorazione, e vomito.

Pazienti pediatrici da 6 a 11 anni di età:

informazioni riguardanti reazioni avverse Xopenex inalazione Soluzione in pazienti pediatrici è derivato da una di 3 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo-, e il processo in 316 pazienti pediatrici dai 6 ai 11 anni di età placebocontrolled. Le reazioni avverse riportate in ge; 2% dei pazienti in ogni gruppo di trattamento e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono elencate nella tabella 3.

Tabella 3: Reazioni avverse riportate più di frequente (GE; 2% in ciascun gruppo di trattamento) e quelli riportati più frequentemente che in placebo durante il periodo in doppio cieco (popolazione ITT, 6-11 anni)

Nota: I soggetti possono avere più di un evento avverso per ogni sistema del corpo e termine preferito.

Esperienza Post-marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uso post-approvazione di Xopenex Inalazione Solution. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione per la loro serietà, la loro frequenza di segnalazione, o la loro probabile meccanismo di beta-mediata: angioedema, anafilassi, aritmie (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), asma, dolore toracico, tosse aumentata, disfonia , dispnea, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), acidosi metabolica, nausea, nervosismo, rash cutaneo, tachicardia, tremore, orticaria.

Inoltre, Xopenex inalazione soluzione, come altri agenti simpaticomimetici, può causare reazioni avverse, come l’ipertensione, angina, vertigini, stimolazione del sistema nervoso centrale, insonnia, mal di testa e irritazione o secchezza della dell’orofaringe.

Interazioni farmacologiche

Breve durata d’azione broncodilatatori

I beta-bloccanti

diuretici

digossina

Monoamino ossidasi inibitori o antidepressivi triciclici

USO IN popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Xopenex Inalazione Soluzione nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Xopenex inalazione soluzione deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Durante l’esperienza di marketing in tutto il mondo, varie anomalie congenite, tra cui difetti del palato e degli arti schisi, sono stati riportati in neonati di donne trattate con salbutamolo racemico, che contiene il levalbuterolo isomeri (sostanza medicinale attivo di Xopenex Inalazione Solution). Tuttavia, dal momento che più farmaci sono state scattate durante alcune delle gravidanze e non c’era nessun modello coerente di anomalie, non è stato possibile stabilire una relazione tra l’uso di salbutamolo racemico e la comparsa di queste anomalie congenite.

Non teratogeni Effetti: uno studio in cui ratte gravide sono stati trattati con radioattivo solfato di salbutamolo racemico dimostrato che sostanze correlate al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Travaglio e parto

A causa del potenziale di agonisti beta-adrenergici a interferire con la contrattilità uterina, l’uso di Xopenex inalazione Soluzione per il trattamento del broncospasmo durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente i rischi.

Le madri che allattano

Le concentrazioni plasmatiche di levalbuterolo dopo l’inalazione di dosi terapeutiche sono molto bassi negli esseri umani. Non è noto se levalbuterolo sia escreto nel latte umano.

uso pediatrico

Pazienti pediatrici con 6 anni di età e anziani

La sicurezza e l’efficacia di Xopenex inalazione soluzione sono state stabilite nei pazienti pediatrici a 6 anni di età e anziani In uno studio clinico adeguato e ben controllato [vedere le reazioni avverse (6) e studi clinici (14)].

Pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età

Xopenex Inalazione Soluzione non è indicato per i pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età.

Gli studi clinici con Xopenex inalazione soluzione in questa fascia di età non è riuscito a soddisfare l’endpoint primario di efficacia e hanno dimostrato un aumento del numero di reazioni avverse legate all’asma in seguito al trattamento Xopenex cronico.

Xopenex inalazione Solution è stato studiato in 379 pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età con asma o malattia delle vie aeree reattiva – (291 pazienti da 2 a 5 anni di età, e 88 pazienti dalla nascita a meno di 2 anni di età). dati di efficacia e di sicurezza per Xopenex inalazione soluzione in questa fascia di età sono principalmente disponibili da una di 3 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 1) in 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni tra, dei quali 119 hanno ricevuto Xopenex Inalazione Solution. Nel corso del periodo di trattamento tre settimane, non vi erano differenze di trattamento significative nella Asma questionario pediatrico (PAQ) punteggio totale tra i gruppi trattati con Xopenex Inalazione Soluzione 0,31 mg, Xopenex Inalazione Soluzione 0,63 mg, albuterolo racemico, e placebo. Dati di sicurezza supplementari dopo somministrazione cronica è disponibile da un 4 settimane, multicentrico, randomizzato, modificato-cieco, controllato con placebo (Studio 2) di 196 pazienti di età compresa tra la nascita ei 3 anni, dei quali 63 hanno ricevuto in aperto Xopenex Soluzione inalazione. In questi due studi, il trattamento-emergenti esacerbazioni d’asma o reazioni avverse legate all’asma e interruzione del trattamento a causa di asma si sono verificati con una frequenza più elevata nei soggetti Xopenex inalazione trattati rispetto al controllo (Tabella 5). Altre reazioni avverse erano coerenti con quelli osservati nella popolazione studio clinico di pazienti 6 anni di età e anziani [vedere le reazioni avverse (6.1)].

Tabella 5: asma-reazioni avverse correlate a 3 e 4 Settimana studi clinici nei bambini di nascita a lt; 6 anni di età

* Esacerbazione dell’asma definita come peggioramento dei sintomi dell’asma o della funzione polmonare che ha richiesto uno dei seguenti: emergenza di visita, il ricovero in ospedale, l’intervento terapeutico con steroidi per via orale o parenterale, visita clinica non programmata per trattare i sintomi acuti di asma

Usa Geriatric

Gli studi clinici di Xopenex Inalazione Soluzione non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 anni e più per determinare se essi rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. Solo 5 pazienti di 65 anni di età e anziani sono stati trattati con Xopenex inalazione soluzione in uno studio clinico di 4 settimane [vedere Farmacologia Clinica (12) e studi clinici (14)] (n = 2 per 0,63 mg e n = 3 per 1,25 mg ). In questi pazienti, broncodilatazione è stata osservata dopo la prima dose al giorno 1 e dopo 4 settimane di trattamento. In generale, i pazienti di 65 anni di età e anziani deve essere iniziato alla dose di 0,63 mg di Xopenex Inalazione Solution. Se clinicamente garantito a causa di risposta al broncodilatatore insufficiente, la dose di Xopenex inalazione soluzione può essere aumentato nei pazienti anziani come tollerato, in collaborazione con frequenti controlli clinici e di laboratorio, fino alla dose massima giornaliera raccomandata [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)].

Insufficienza renale

sovradosaggio

I sintomi attesi con sovradosaggio sono quelli di una eccessiva stimolazione dei recettori beta-adrenergici e / o insorgenza o esagerazione di uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse (6). per esempio. convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia, con velocità fino a 200 battiti / min. aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, secchezza delle fauci, palpitazioni, nausea, vertigini, stanchezza, malessere e insonnia. L’ipokaliemia può anche verificarsi. Come con tutti i farmaci simpaticomimetici, arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati con l’abuso di Xopenex Inalazione Solution. Il trattamento consiste nella sospensione del Xopenex inalazione soluzione insieme con un’appropriata terapia sintomatica. L’uso giudizioso di un cardioselettivo bloccante beta-recettore può essere considerata, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Ci sono prove sufficienti per stabilire se la dialisi è vantaggioso per sovradosaggio di Xopenex Inalazione Solution.

Xopenex inalazione soluzione concentrata Descrizione

Xopenex inalazione soluzione concentrata è una sterile, limpida incolore, soluzione, senza conservanti del sale cloridrato di levalbuterolo, la (R) enantiomero- della sostanza farmaco salbutamolo racemico. Levalbuterolo HCl è relativamente selettivo beta 2 agonista del recettore adrenergico [vedi Farmacologia Clinica (12)]. Il nome chimico per levalbuterolo HCl è (R) -α 1 – [[(1,1dimethylethyl) ammino] metil] -4-idrossi-1,3-benzendimetanolo cloridrato, e la sua struttura chimica stabilito è il seguente:

Il peso molecolare di levalbuterol HCl è 275,8, e la sua formula empirica è C 13 H 21 NO 3 •HCl. Si tratta di un bianco a biancastro, solido cristallino, con un punto di circa 187 fusione°C e solubilità di circa 180 mg / ml in acqua.

Levalbuterol HCl è il nome modificato USAN per (R) -albuterol HCl negli Stati Uniti.

Xopenex inalazione soluzione concentrata – Farmacologia Clinica

Meccanismo di azione

farmacodinamica

Adulti e adolescenti ge; 12 anni

farmacocinetica

Adulti e adolescenti ge; 12 anni

Tabella 6: media (SD) Valori per parametri farmacocinetici in soggetti adulti sani

γ Mediana (Min, Max) ha segnalato per T max.

Bambini 6-11 Anni

Quando la stessa dose di 0,63 mg di Xopenex Inalazione Solution è stato dato a bambini e adulti, la C max previsto di (R) -albuterol nei bambini era simile a quella degli adulti (0,52 vs 0,56 ng / mL), mentre ha previsto AUC in bambini (2,55 ng•h / mL) era di circa 1,5 volte superiore a quella degli adulti (1.65 ng•hr / ml). Questi dati supportano dosi più basse per i bambini 6-11 anni rispetto alle dosi adulti [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)].

Tabella 7: (R) -Albuterol esposizione negli adulti e nei soggetti pediatrici (6-11 anni)

b I dati ottenuti dalla tabella 6

c Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di tanto 0 a infinito

d massima concentrazione plasmatica

Bambini 6-11 anni

adulti ge; 12 anni

AUC 0-∞
(ng•hr / ml) c

Metabolismo ed eliminazione

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Xopenex Inalazione Soluzione non è stato valutato.

Tossicologia non clinico

Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità

Anche se non ci sono stati studi di carcinogenesi con levalbuterolo HCl, racemico solfato di salbutamolo è stato valutato per il suo potenziale cancerogeno.

Levalbuterolo HCl non è risultato mutageno nel test di Ames o CHO / HPRT mammiferi Forward Gene Mutation Assay. Levalbuterolo HCl non è stato clastogenico nel test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo. Racemic salbutamolo solfato non è stato clastogenico in una cromosomica test in vitro di aberrazione in colture di cellule CHO.

Nessuno studio di fertilità sono stati condotti con cloridrato levalbuterol. Studi sulla riproduzione nei ratti utilizzando racemica solfato di salbutamolo hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a dosi orali fino a 50 mg / kg / die (circa 108 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione di levalbuterolo HCl per gli adulti su un mg / m 2 basi).

Studi clinici

Adulti e adolescenti ge; 12 anni

Figura 1: percentuale media Cambiamento dal basale del FEV 1 al Day 1, adulti e adolescenti ge; 12 anni

Figura 2: percentuale media Cambiamento dal basale del FEV1 il giorno 29, adulti e adolescenti ge; 12 anni

Bambini 6-11 Anni

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e con controllo attivo è stato condotto in bambini con asma lieve-moderata (media FEV 1 basale 73% del predetto) (n = 316). A seguito di un 1 settimane con placebo run-in, i soggetti sono stati randomizzati a Xopenex (0,31 o 0,63 mg), albuterolo racemico (1,25 o 2,5 mg), o placebo, che sono stati consegnati tre volte al giorno per 3 settimane con un PARI LC Plus™ nebulizzatore e Dura-Neb ® 3000 compressore.

Figura 3: percentuale media Cambiamento dal basale del FEV 1 al Day 1, bambini 6-11 anni di età

Figura 4: percentuale media Cambiamento dal basale del FEV1 il giorno 21, bambini 6-11 anni di età

Come Fornito / stoccaggio e manipolazione

Xopenex (levalbuterolo HCl) inalazione Concentrato Soluzione (sacchetto di alluminio colore etichetta rossa) è fornito in 0,5 ml di unità di dose, polietilene a bassa densità (LDPE) fiale come una soluzione limpida, incolore, sterile, senza conservanti, acquosa. Ogni flaconcino contiene 1,25 mg di levalbuterolo (come 1,44 mg di levalbuterolo HCl) ed è disponibile in confezioni da 30 (NDC) 17478-171-30 fiale pouched individualmente.

Xopenex inalazione soluzione è anche disponibile in 3 fiale mL in tre diversi punti di forza di levalbuterolo: 0,31 mg (NDC 17478-172-24), 0,63 mg (NDC 17478-173-24), e 1,25 mg (NDC 17478-174-24) .

Informazioni per il paziente Counseling

I pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

pazienti relativo a ipersensibilità in precedenza sperimentato per levalbuterol o albuterolo racemico e consigliare i pazienti a segnalare eventuali reazioni di ipersensibilità al loro medico.

Frequenza d’uso

Informare i pazienti di non aumentare la dose o utilizzano Xopenex inalazione soluzione più frequentemente di quanto raccomandato senza consultare il proprio medico. Se i pazienti trovano che il trattamento con Xopenex inalazione soluzione diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i sintomi peggiorano, o hanno bisogno di usare il prodotto più spesso del solito, essi dovrebbero cercare immediatamente un medico.

Informare i pazienti che Xopenex inalazione soluzione in grado di produrre broncospasmo paradosso. Informare i pazienti di interrompere l’Xopenex Inalazione Soluzione in caso di broncospasmo paradosso.

Concomitante uso di droghe

Reazioni avverse comuni

Informare i pazienti delle reazioni avverse più comuni di trattamento con Xopenex Inalazione Soluzione tra cui palpitazioni, dolore al petto, tachicardia, mal di testa, vertigini, tremori e nervosismo.

Informare i pazienti che sono in gravidanza o allattamento a contattare il proprio medico circa l’uso di Xopenex inalazione soluzione.

Informazioni generali su bagagli e Usa

Consigliare ai pazienti di non mescolare Xopenex inalazione soluzione con altri farmaci in un nebulizzatore.

Distribuito da: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
Prodotto per: Oak Pharmaceuticals, Inc.

Per il servizio clienti, chiamata 1-800-932-5676.
Per segnalare gli eventi avversi, chiamare 1-800-932-5676.
Per informazioni mediche, chiamare 1-800-932-5676.

Xopenex è un marchio registrato di Sunovion Pharmaceuticals Inc. ed è utilizzato sotto licenza.

Xopenex ® (Pronunciato z-pen-EKS)

L’inalazione soluzione concentrata, 1,25 mg

0.5 Fiale mL monodose

Per inalazione orale Solo
Xopenex inalazione soluzione concentrata è solo per l’uso con un nebulizzatore. Diluire con soluzione fisiologica sterile prima dell’uso.

Leggere questo Informazioni paziente prima di iniziare ad usare Xopenex inalazione soluzione concentrata e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento.

Qual è Xopenex inalazione soluzione concentrata?

Xopenex inalazione soluzione concentrata è un farmaco di prescrizione per via inalatoria utilizzato per il trattamento o la prevenzione di broncospasmo in 6 anni di età e anziani.

Xopenex inalazione soluzione concentrata non ha mostrato di essere sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età.

Xopenex inalazione soluzione concentrata viene fornito in 0,5 ml fiale monodose che richiedono la diluizione con soluzione fisiologica sterile prima dell’uso.

Chi non dovrebbe usare Xopenex inalazione soluzione concentrata?

Non utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata se si è allergici al levalbuterolo, albuterolo racemico, o uno qualsiasi degli eccipienti di Xopenex. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Xopenex inalazione soluzione concentrata.

Che cosa devo dire al mio medico prima di utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata?

Prima di utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata, informi il medico se si hanno:

  • ha avuto una reazione allergica ad levalbuterolo o salbutamolo racemico
  • problemi di cuore
  • alta pressione sanguigna
  • convulsioni
  • diabete
  • problemi alla tiroide
  • tutte le altre condizioni mediche
  • sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Xopenex inalazione soluzione concentrata danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parlate con il vostro medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se Xopenex inalazione soluzione concentrata passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si utilizzerà Xopenex inalazione soluzione concentrata o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose.

Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono tra cui prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Xopenex inalazione soluzione concentrata può influenzare il modo in cui altri medicinali, e altri farmaci possono influenzare il modo Xopenex inalazione soluzione funziona concentrarsi.

In particolare il medico se prende:

  • altri farmaci per l’asma
  • farmaci per il cuore
  • farmaci che aumentano la minzione (diuretici)
  • antidepressivi
  • medicinale per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Chiedete al vostro medico se non siete sicuri se uno dei tuoi farmaci sono i tipi di cui sopra.

Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco.

Come si usa Xopenex inalazione soluzione concentrata?

  • Leggere le istruzioni passo-passo per l’utilizzo Xopenex inalazione soluzione concentrata alla fine di questo foglio.
  • Sarà necessario mescolare il vostro Concentrato Xopenex inalazione Soluzione con soluzione fisiologica sterile prima di dare la sua dose. Soluzione fisiologica sterile, non è incluso con il Concentrato Xopenex Inalazione Solution. Chiedi al tuo medico o il farmacista circa il tipo di soluzione fisiologica sterile si dovrebbe comprare.
  • Utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata esattamente come il medico curante. Non modificare la dose senza parlare con il medico prima.
  • Il medico le dirà quante volte e quando utilizzare il Concentrato Xopenex Inalazione Solution.
  • Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata.
  • Non utilizzare il Concentrato Xopenex inalazione Soluzione più spesso che il medico ti dice di.
  • Ottenere aiuto medico immediatamente se Xopenex inalazione soluzione concentrata:
  • non funziona anche per i sintomi dell’asma o
  • i sintomi dell’asma peggiorano o
  • è necessario utilizzare il Concentrato Xopenex inalazione Soluzione più spesso del solito
  • Se si utilizza anche un altro farmaco per inalazione, si dovrebbe chiedere al proprio medico per le istruzioni su quando utilizzarlo mentre si utilizza anche Xopenex inalazione soluzione concentrata.
  • Non mescolare Xopenex inalazione soluzione concentrata con altri medicinali nel nebulizzatore.
  • utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata solo se è incolore. Buttare via il concentrato flacone Xopenex inalazione Soluzione se la medicina liquido non è incolore.
  • Non utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata dopo la data di scadenza sul flacone.
  • Quali sono i possibili effetti collaterali di Xopenex inalazione soluzione concentrata?

    Xopenex inalazione soluzione concentrata può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

    • improvvisa mancanza di respiro (broncospasmo). mancanza improvvisa di respiro può avvenire subito dopo l’uso Xopenex inalazione soluzione concentrata.
    • peggioramento dell’asma
    • problemi di cuore
    • morte. Se si usa troppo Xopenex inalazione soluzione concentrata si può avere cuore o ai polmoni problemi che possono portare alla morte.
    • gravi reazioni allergiche. Chiamate il vostro medico e smettere di usare Xopenex inalazione soluzione concentrata subito se avete sintomi di una reazione allergica come:
    • gonfiore del viso, della gola e della lingua
    • orticaria
    • eruzione cutanea
    • problemi respiratori
  • bassi livelli di potassio nel sangue
  • Chiamate il vostro medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino subito se si dispone di uno dei gravi effetti indesiderati elencati sopra o se si ha un peggioramento dei sintomi polmonari.

    Gli effetti indesiderati più comuni di Xopenex inalazione soluzione concentrata includono:

    • palpitazioni
    • dolore al petto
    • tachicardia
    • mal di testa
    • vertigini
    • tremore
    • nervosismo

    Informi il medico se ha effetti collaterali che fastidio o che non vanno via.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Xopenex inalazione soluzione concentrata. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

    Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088.

    Come devo conservare Xopenex inalazione soluzione concentrata?

    • Conservare chiusi fiale Concentrato Xopenex inalazione soluzione nel sacchetto di alluminio protettiva vengono in tra 68°F a 77°F (20°C a 25°C).
    • Tenere Xopenex inalazione soluzione concentrata al riparo dalla luce e dal calore.
    • Quando un sacchetto di alluminio Concentrato Xopenex inalazione Soluzione è aperto, utilizzare immediatamente la fiala.

    Mantenere Xopenex inalazione soluzione concentrata e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

    Informazioni generali circa l’uso sicuro ed efficace di Xopenex inalazione soluzione concentrata.

    I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Xopenex inalazione soluzione concentrata per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Xopenex inalazione soluzione concentrata ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso.

    Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Xopenex inalazione soluzione concentrata. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Potete chiedere al vostro farmacista o il medico per informazioni su Xopenex inalazione soluzione concentrata che è scritto per gli operatori sanitari.

    Per il servizio clienti, chiamata 1-800-932-5676.
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    Quali sono gli ingredienti di Xopenex inalazione soluzione concentrata?

    Principio attivo: cloridrato levalbuterol

    ingredienti inattivi: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua e azoto

    Istruzioni per l’uso Xopenex inalazione soluzione concentrata

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